各位平创医疗的新老客户们，平创医疗又将有新产品诞生啦！！！

经过平创医疗研发部员工的艰苦钻研，努力工作，公司正在研发的“一次性使用无菌阴道扩张器”、“医用疤痕贴”已经经过了前期的市场调研、产品风险评估、研发设计、试验测试、工艺验证、产品性能测试、产品灭菌性能研究、产品包装及有效期研究、产品毒理性研究、产品临床研究，产品的安全性和有效性已经得到了充分的验证。

目前产品已经提交了注册申请，进入到了技术审评阶段。按照新的医疗器械的注册法规，产品注册时，要申请注册产品的现场体系考核；经过药监局的现场检查，必须先要符合“医疗器械生产质量管理规范及无菌附录”才可以进行产品的生产。

2017年8月24日-2017年8月25日，广东省食品药品监督管理局，派出3位核查人员，对平创医疗进行了为期两天的现场检查。检查内容包括了，生产现场、生产环境、生产设备、检验设备、质量管理文件、生产记录、产品研发过程、产品质量控制、仓库管理、人员培训等。

通过药监局核查人员的仔细核查，平创医疗通过了产品注册核查，检查结果符合“医疗器械生产质量管理规范及无菌附录”的要求，顺利通过了检查！

通过这次检查，药监局给予了平创医疗充分地肯定，公司完全符合医疗器械生产的需要，满足无菌医疗器械生产的要求。

接下来预计在11月份，就可以量产“一次性使用无菌阴道扩张器”和“医用疤痕贴”啦！

欢迎各位新老客户围观哦！

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