医用超声耦合剂≠无菌耦合剂，别再混淆了！首先了解一下用途区别，“医用超声耦合剂”是可用于皮肤表面的超声耦合；“腔道用医用超声耦合剂（无菌型）”是可用于手术过程，腔道内（如妇科阴道超声、直肠超声等）超声检查专用耦合剂，并具有消毒功能。

在医疗器械分类管理中，“医用超声耦合剂”属于一类，“腔道用医用超声耦合剂（无菌型）”属于二类，械字号产品监管的级别越高，对于生产的要求一般也就更高。

一类械字号：一般由市级食品药品监管局审批。

二类械字号：一般由省级食品药品监管局审批。

三类械字号：一般由国家级食品药品监管局审批。

非无菌型的耦合剂只能用于完好皮肤表面的超声检查了，医用消毒耦合剂也不例外，光靠嘴说没用，还是递上有力的相关法规！

2021年01月05日，国家药品监督管理局发布了关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号），这份公告明确规定了非无菌型的耦合剂不得用于创口、非完好皮肤、黏膜和手术等。

有的代理商还会抱有侥幸心理，那么今天就给大家讲述一则不符合规范使用耦合剂的案例！

同年10月，广州市某医疗科技有限公司生产的非无菌型耦合剂被要求召回！！！

因发现其公司生产产品医用超声耦合剂说明书的临床用途表述有误，不符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）产品分类和用途要求，可能误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用，可能引起患者感染风险。

【平创医疗】腔道用医用超声耦合剂（无菌型）符合国家强制性标准！是可用于手术、腔道、黏膜和非完好皮肤的超声耦合，含有高效广谱杀菌剂（三氯羟基二苯醚），能够高效杀菌，安全性相当高！

随着国家药监局对院感事件的不断加强管控，医院对耦合剂的使用规范也越发严格，但无菌耦合剂的二类生产资质审核周期长、生产难度大，能够生产医用无菌耦合剂的厂家不超过5家。目前市面上竞品少、需求大，是非无菌型耦合剂的升级替代用得好产品。