2018年底，4+7带量采购结果出炉，京新药业的瑞舒伐他汀片、氨氯地平片、左乙拉西坦片三个品种中标。中标结果发布没多久，媒体端就曝出氨氯地平片的一种原料价格由原来的1000元/kg上涨至1700元/kg，药片生产成本随之水涨船高，京新药业为之叫苦不迭的消息。

国家局的公告，事关京新药业另一带量采购中标品种——瑞舒伐他汀片原料安全，是否足够盈利的问题。

国家局公告表示：

你局《关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题的请示》（浙药监注〔2019〕1号）收悉。经研究，现函复如下：

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一、已获得批准的原料药、药用辅料、药包材，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满的，可继续在原药品中使用（国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外）。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请，应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。

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二、你局要切实履行药品属地监管责任，严格落实“四个最严”要求，不断提高风险防控意识，加强日常监管，必要时开展延伸检查，督促生产企业严格按照批准的处方和工艺组织生产，加强原辅包供应商审核，保持生产过程持续合规，保障人民用药安全。

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公开资料显示，上虞京新为京新药业的旗下原料药生产企业，浙江省食药监局的官网显示，上虞京新的瑞舒伐他汀原料药的文号于2008年7月31日获批，2018年7月7日已经过期。

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文号过期后是否还可以继续生产和销售？浙江省局的请示显然是与此相关。对此国家局回应称，有效期届满的，可继续在原药品中使用。

对此，有关专业人士对药脉通表示，一般原料药文号过了有效期后，重新提交一下注册申请就可以了，现在批准简化了，很多都是报备登记下就行，原料药特别成熟，而且在下游使用中有复检，达不到药典标准也无法投入生产。