2021年01月05日，国家药品监督管理局发布了关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号），这份公告明确规定了非无菌型耦合剂适用范围不应当包含“创口”、“非完好皮肤”、“粘膜”和预期手术部位等描述。

2021年10月22日，广州市某医药公司因耦合剂不符合《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）产品分类和用途要求，被广东省药品监督管理局要求召回。可以看出，国家药监局对超声诊断和医疗操作中使用的耦合剂类型不断细化和加强规范，之前可能医用消毒耦合剂甚至是普通的超声耦合剂都能用于腔道、粘膜或者非完好皮肤上的超声诊断，但从这次召回事件中，我们可以接收到这么一个信息：医用超声耦合剂可以混用的日子到头了。

以后三种情况都必须使用医用无菌耦合剂：

1、术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作；

2、经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜的超声诊断、治疗操作；

3、对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

目前国内普通的医用超声耦合剂和医用消毒耦合剂的市场开发已经趋于饱和了，而医用无菌耦合剂却是个相对空白的市场，加之国内具有资质，且有能力生产医用无菌耦合剂的厂家不超过5家，竞品少，市场大，正式市场开发最好的红利期。

平创医疗自成立以来，便一直深耕于耦合剂领域，目前全国287家大型规模医院使用平之创®医用耦合剂，并且还出口到欧美，韩日等发达地区，通过了欧盟CE认证，在今年11月还顺利通过了美国FDA 510(K)认证，这在医疗器械出口上无疑又跨出了关键性的一步。

今年7月，平创医疗推出了平之创®医用无菌耦合剂（腔道用医用超声耦合剂），承蒙新老客户的信赖，这款耦合剂在全国多家大型医院得到推广使用，在临床使用过程中收获了医护人员和客户的一致好评，3年苦研，终修正果。