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腔道用耦合剂是无菌型的还是消毒型的?【平创医疗】

2022-03-09 19:40:32 

腔道用耦合剂是无菌型的还是消毒型的?小编看了网上很多腔道用耦合剂的产品,有部分是无菌型的,还有一些是消毒型的,这让人看了有些困扰,究竟哪个才是真正的腔道用耦合剂?

腔道用耦合剂,顾名思义,是腔道、粘膜类超声检查使用的医用耦合剂,网上的内容之所以会出现这种分歧,是因为无菌型耦合剂是临近2021年才推出的新款耦合剂,信息相对滞后的媒体或耦合剂生产厂家没有进行进行信息更新,在2021年之前,消毒型耦合剂是被广泛用于腔道、粘膜类的超声检查的,也就是说,消毒型的耦合剂之前就是腔道用耦合剂。但在2021年01月05日,国家药品监督管理局发布了关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(2020年第143号),明确规定了非无菌型医用耦合剂适用范围不应当包含“创口”、“非完好皮肤”、“粘膜”和预期手术部位等描述。因此,非无菌型的消毒型耦合剂以后只能用于完好皮肤的超声检查使用,而不能再做为腔道用耦合剂使用。

总而言之,现在腔道用耦合剂就是无菌型耦合剂,如果没有及时了解国家药监局新政策,并按照药监局规定升级产品,规范耦合剂的使用场景,那么可能会面临着国家药监局的监管处罚,不久前广州某医药科技有限公司就发生了耦合剂被要求召回的事件,理由就是医用超声耦合剂说明书的临床用途表述有误,不符合《医用超声耦合剂》(YY 0299-2016)产品分类和用途要求,可能误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用,可能引起患者感染风险。所以不管是耦合剂厂家还是经销商,对行业政策的变动要及时进行了解,如此才能防患于未然,避免不必要的损失。

无菌耦合剂02

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